詳情請參閱【投資人專區】2022-05-18 重大訊息。

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杏國新藥（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）研發中之SB05PC胰臟癌三期人體臨床試驗(臨床代號CTA68)今(26)日公告獲衛生福利部食品藥物管理署(台灣FDA)核准執行，為SB05PC繼通過美國FDA同意進行三期臨床試驗後，再增一個獲准執行三期臨床試驗地區，杏國期待CTA68三期臨床試驗可加快收案，盡速推動上市。SB05PC預計還會增加地區，獲准執行三期臨床試驗，於各國持續推廣。 胰臟癌是公認「癌中之王」，即使近年癌症的治療大幅進步，胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一。根據衛福部統計，胰臟癌位居國人癌症死因第七位，2020年胰臟癌死亡人數達2,450人，死亡人數有向上攀升的趨勢。胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活期，是嚴重未被滿足的醫療需求（unmet medical need），全球均對胰臟癌新藥需求若渴。 杏國研發團隊根據前次CT4006全球三期臨床試驗之試驗數據，仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現，在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期，且副作用低可維持病患生活品質。在徵詢專家顧問及外部醫師意見後，擬定SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件，杏國對此試驗深具信心。 CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後，使用SB05PC 為二線用藥之設計，合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物，近年已蔚為主流藥物，然現今仍然沒有 FOLFIRINOX 治療失敗後的標準二線用藥，杏國期待SB05PC能優於現有藥品表現，取得FOLFIRINOX [...]

杏國董事會決議辦理減資654,660,000元(六億五千四百六十六萬元整)，以彌補累積虧損及改善財務結構。 杏國公司實收資本額為1,150,770,000元，減資後實收資本額為496,110,000元，消除已發行流通在外股份65,466,000股，減資比例約為56.888865716%，預計每1,000股減資後約換發新股股數為431.11134284股。本次辦理減資案將俟111年股東常會決議通過後，呈奉主管機關核准。 杏國擁有的EndoTAG®技術平台，是現今抗癌藥領域中具新穎性之技術，公司也致力於此技術平台價值之極大化。因此在過去四年中推動了代號為CT4006的胰臟癌全球三期臨床試驗；依據該試驗結果，經內部與外部專家和顧問的細部分析討論，發現對特定族群病患有顯著效果。因此，設計新的代號為CTA68的胰臟癌三期二線人體臨床試驗，杏國對此試驗深具信心。 如民國111年4月7日公告中說明，依慣例及過往經驗杏國公告了CTA68通過美國食品藥品監督管理局准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗，繼續投入新的臨床試驗，期望對人類健康做出貢獻，並能夠帶給投資人價值回饋。 圖說: 杏國董事會決議辦理減資。（左）杏輝集團董事長李志文，（右）杏國總經理蘇慕寰。 新聞聯繫人： [...]

杏國新藥（以下簡稱杏國 ””，股票代碼 4192 EndoTAG®-1 (SB05PC 於中國執行胰臟癌三期臨床試驗一線用藥 正式啟動，今 2/ 18 [...]

杏輝藥品工業股份有限公司（以下簡稱”杏輝”，股票代碼：1734）與杏國新藥股份有限公司（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）今(11)日舉行集團聯合法說會，對於杏國胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球三期二線臨床試驗發布期末分析初步結果，董事長李志文首先感謝各界的關心與打氣，本次法說會重點即是向大眾報告，杏輝集團已調整計畫，訂定學名藥、功能性食品、癌症治療製劑、天然植物提取原料、新藥研發各個領域的下一步發展，預期明年之後將可穩健成長。 在新藥發展上，除了杏國所擁有的SB01、SB02、SB04與眼科檢診儀器等多元布局外，杏輝旗下尚有多項植物新藥及天然植物原料持續發展，如ST01(治療血管性癡呆、阿茲海默症)、ST02(慢性心臟疾病用藥)、SF01(癌症輔助用藥及功能杏食品)、GF159(腦健康與記憶相關產品)等。而眾所矚目的杏國胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球三期二線臨床試驗發布期末分析初步結果，雖然不如預期，但是杏輝歷年來的投資均已隨研發進度在當年度認列費用，這也是杏輝集團這幾年獲利不高的原因，不過杏輝期末持有杏國的帳面金額占杏輝總資產未超過9%，影響有限。也希望能夠結合本次SB05PC多國臨床經驗以及杏輝過去成功開發並出售中國大陸二類新藥藥證的經驗下，能夠對人類健康做出貢獻，也希望能夠帶給投資人價值回饋。 SB05PC(EndoTAG®-1)目前累計獲得全球專利105件，正在審查的亦有25件，加上此次全球三期二線臨床試驗之經驗，為今後發展重要無形資產。杏國將會繼續完成SB05PC全球三期二線臨床試驗報告，研發團隊將持續針對七千多頁臨床試驗統計數據，與內部專家和顧問進行細部分析及討論，由不同人種與地區的角度進行檢視，訂定SB05PC後續更明確的開發方向，期待將會發現有利於調整或強化臨床計畫的有利資料。同時，中國大陸胰臟癌一線用藥三期人體臨床試驗也依計畫持續推進。杏國所擁有的 EndoTAG®技術平台，為現今抗癌藥領域中具新穎性(Novel)技術，杏國亦不排除利用帶正電荷微脂體攜帶不同的抗癌藥，靶向癌細胞所在之血管內皮細胞，如能運用此技術平台可衍生出其他新藥契機及不同適應症，期能創造價值極大化。 集團最主要獲利來源，就是杏輝本體，在迎接後疫情時代，除了持續發展學名藥、功能性食品以及癌症治療製劑之外，杏輝會在對品質與環境永續的堅持下，加強與會員間的互動、原料API的策略發展、建立癌症藥物開發策略平台及外銷各國的努力。展望未來，2022年預計新上市的學名藥有4項，功能性食品有3項，再加上目前掌握可新增產品外銷國家已達8個，希望這些量能能夠繼續擴大，遍地開花。 杏輝另外一個發展主軸，就是天然植物提取原料的發展，旗下三大原料管花肉蓯蓉提取物、茯苓提取物及核桃肽粉研究成果豐碩，除了近年在專利及國際期刊發表上屢屢傳出佳績外，在台灣則開發出【蓉憶記】膠囊，取得延緩衰老功能健康食品認證，而【蓉易明】也在今年獲得「美國矽谷」與「波蘭華沙」雙金獎，也希望隨著深入研究以及與現有產品進行結合，能夠造福更多的人。 杏輝集團在學名藥、功能性食品、癌症治療製劑、天然植物提取原料、新藥研發各個領域，均建立完整規劃，結合集團研發、研發各個領域，均建立完整規劃，結合集團研發、製藥、行銷資源，完整集團在製藥、行銷資源，完整集團在醫藥領域布局均衡發展，追求集團永續穩健成長之外，更希望達成集團目標－陪醫藥領域布局均衡發展，追求集團永續穩健成長之外，更希望達成集團目標－陪伴生病的人跨越人生的障礙，守護人生的價值。伴生病的人跨越人生的障礙，守護人生的價值。 新聞聯繫人： 杏國新藥經理  [...]

杏國新藥（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）參與台灣生技業年度盛事 2021 亞洲生技大展，展出已成功上市的植物新藥 SB03(Veregen®)、手持式眼底攝影機，以及其他不同專案項目。 日前公司公告 SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期胰臟癌二線臨床試驗期末分析結果，主要療效指標與對照組比較，未達統計學上顯著意義，杏國將會繼續完成臨床試驗報告。同時，會針對臨床試驗數據與內部專家和顧問積極著手進行細部分析及討論，期待將會發現有利於調整或強化臨床計畫的有利資料。 SB05PC於 2019 年 [...]

杏國新藥（以下簡稱”杏國 ”，股票代碼 4192) 研發中之治療胰臟癌新藥 SB05PC (EndoTAG® 1) 全球多國多中心三期臨床試驗 今日公告 [...]

ASCO年會登場 杏國發表SB05PC三期臨床試驗摘要壁報 胰臟癌主流用藥FOLFIRINOX之唯一二線用藥吸引國際關注 杏國新藥（以下簡稱"杏國 ”，股票代碼 4192 )於 5 月 [...]

杏國新藥（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）研發中之治療胰臟癌新SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，已取得期中分析(Interim Analysis，簡稱IA)所需人數之完整數據，進行資料整理分析，待臨床試驗分析結果確認後，公司將依法規公告。目前EndoTAG®-1收案順利進行，三期臨床試驗今年將可完成收案。 SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥，全球三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。SB05PC(EndoTAG®-1)並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。全球三期臨床試驗已於2019年8月達到IA所需之101例人數，但因需病患離世後，方可取得完整數據進行期中分析，杏國今日公告已達期中分析條件，將委由委託研究機構(Contract Research Organization,CRO)負責整理資料，再交由獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)進行資料分析後提出報告建議。 胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場，現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率，EndoTAG®-1人體二期臨床結果顯著延長胰臟癌患者整體存活期22%，與無惡化存活期40%，可提供病患更好的治療選擇。杏國在不同國家採取不同策略，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥；在全球胰臟癌病患人數最多的中國，EndoTAG®-1申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗，預計今年開始收案。預期EndoTAG®-1未來的價值，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。 表格: [...]