杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 達到 IA 條件 正進行資料整理分析 靜待臨床試驗分析結果

杏國新藥（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）研發中之治療胰臟癌新SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，已取得期中分析(Interim Analysis，簡稱IA)所需人數之完整數據，進行資料整理分析，待臨床試驗分析結果確認後，公司將依法規公告。目前EndoTAG®-1收案順利進行，三期臨床試驗今年將可完成收案。

SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥，全球三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。SB05PC(EndoTAG®-1)並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。全球三期臨床試驗已於2019年8月達到IA所需之101例人數，但因需病患離世後，方可取得完整數據進行期中分析，杏國今日公告已達期中分析條件，將委由委託研究機構(Contract Research Organization,CRO)負責整理資料，再交由獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)進行資料分析後提出報告建議。

胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場，現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率，EndoTAG®-1人體二期臨床結果顯著延長胰臟癌患者整體存活期22%，與無惡化存活期40%，可提供病患更好的治療選擇。杏國在不同國家採取不同策略，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥；在全球胰臟癌病患人數最多的中國，EndoTAG®-1申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗，預計今年開始收案。預期EndoTAG®-1未來的價值，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。

表格: 杏國 SB05PC(EndoTAG® 1) 通過 8 國核准胰臟癌三期臨床試驗

關於杏國新藥：

杏國新藥股份有限公司(股票代號：4192)成立於2008年，為一家新藥開發公司，是國內知名藥廠杏輝的轉投資公司。公司目前計有五大新藥Pipeline，鎖定癌症、眼部領域用藥為主，其中一項已上市，其餘四項在不同研發階段，相關之新藥技術多技轉自國衛院與歐美藥廠等。此外，杏國並與多國生技新藥公司合作、共同開發，期以亞洲市場為根基，放眼全球，因應未被滿足的醫藥需求，追求企業永續成長。更多的介紹請連結公司官網http://www.syncorebio.com

聲明：

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對杏國新藥 （以下簡稱本公司）未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。另，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。