杏國SB05獲美國FDA核准執行「胰臟癌」三期臨床試驗取得孤兒藥資格,具有高度醫療價值新藥
本公司公告,研發中新藥SB05(EndoTAG®-1,五個Pipeline之一),於17日晚間接獲通知取得美國食品藥品監督管理局(FDA)核准執行治療胰臟癌(Pancreatic Cancer, PC)第三期人體臨床試驗,顯示SB05具其他潛在適應症之可能性。 公司自2015年底取得微脂體EndoTAG技術平台之全方位原品項不同適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利後,便積極落實對EndoTAG®技術運用的自主性,其中包括尋求國內專業醫師執行SB05治療胰臟癌第三期人體臨床試驗設計。今年三月間,杏國向FDA遞交申請三期臨床許可(IND),並於昨日接獲FDA通知核准執行。從取得技術自主開發權利到完成FDA三期臨床申請,前後僅耗時一年半,台灣高水準研發團隊以歐洲資料在美未做人體一、二期臨床試驗直接核准進入人體三期臨床試驗,證明公司研發團隊具有堅強的專業技術與創新實力。 [...]