杏國 SB05PC 胰臟癌新藥 IA 結果 獨立資料監察委員會 建議無需修改計畫書 繼續執行本案

杏國新藥（以下簡稱”杏國 ”，股票代碼 4192) 研發中之治療胰臟癌新藥 SB05PC (EndoTAG® 1) 全球多國多中心三期臨床試驗 今日公告 期中分析 (Interim Analysis ，簡稱 I A) 結果 顯示 獨立資料監察委會 Data Monitoring Committee,DMC) 未 提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床 試 驗 。 另外 杏國表示， 公司 將 按 獨立資料監察委員會 建議 完成 SB05PC 全球 三期 臨床試驗待臨床 試驗 執行完成 後 進行結案評估 並 向 美國食品藥物管理署 (FDA)、 台灣衛生福利部食品藥物管理局 ( TFDA)，以及 其 它 各國 藥物 主 管 機關 提出 新藥上市許可申請 (New drug application, NDA)。

SB05PC(EndoTAG®-1) 為「帶正電 紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥， 已分別取得歐洲藥品管理局 (EMA)及美國 FDA 的胰臟癌孤兒藥認證資格 全球三期臨床 試驗 計劃 主要是針對使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後之二線用藥市場， 總目標收案病患數 218 例， 目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗 截至 7 月 30 日，收案病患數已達 218 例 已順利完成 收案 。

胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場 ，現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率 S B05PC預估 可 有效提升整體存活期，降低副作用 維持 病患 生活品質 。 根據國際衛生組織 WHO 統計， 2018年全球胰臟癌病人約為 45.9 萬人，推估 2025 年將達到 55.8 萬人，七年內病人數成長約 21% 。根據Cancer Research 預估 2017 胰臟癌全球市場有 20.1 億美金，到了 2025 全球胰臟癌市場成長約為 40.1億美金。 杏國在不同國家採取不同策略， FOLFIRINOX 在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國 布局 美、歐、亞主要使用 FOLFIRINOX 國家 ，臨床設計是針對胰臟癌患者使用 FOLFIRINOX 化療組套 治療失敗後之主要二線用藥； 在全球胰臟癌病患人數最多的中國， SB05PC 申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局 ( 許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。預期 SB05PC 未來的價值，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。

表格: 杏國 SB05PC(EndoTAG® 1) 通過 8 國核准胰臟癌三期臨床試驗

關於杏國新藥：

杏國新藥股份有限公司(股票代號：4192)成立於2008年，為一家新藥開發公司，是國內知名藥廠杏輝的轉投資公司。公司目前計有五大新藥Pipeline，鎖定癌症、眼部領域用藥為主，其中一項已上市，其餘四項在不同研發階段，相關之新藥技術多技轉自國衛院與歐美藥廠等。此外，杏國並與多國生技新藥公司合作、共同開發，期以亞洲市場為根基，放眼全球，因應未被滿足的醫藥需求，追求企業永續成長。更多的介紹請連結公司官網http://www.syncorebio.com

聲明：

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對杏國新藥 （以下簡稱本公司）未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。另，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。